Travailler dans un environnement de système validé impacte-t-il le projet ?

L’industrie pharmaceutique est fortement réglementée à travers le monde; en particulier aux États-Unis, en Europe et au Canada. Dans cette industrie, tous systèmes informatiques validés ont un impact mesurable sur les projets. Ces règlementations visent à assurer que les systèmes utilisés sont supportés et ne mettent pas en péril la sécurité, l’efficacité, la pureté et la qualité des produits réglementés.

Vous trouverez dans ce billet, un aperçu des éléments venant s’ajouter à la gestion de projet dans un environnement de système validé en industrie pharmaceutique. La validation de systèmes informatisés met en œuvre une méthodologie réutilisable s’appuyant sur l’analyse des risques réglementaires, fonctionnels et informatiques.

Travailler dans un environnement de système validé ne doit pas être vu comme une contrainte mais plutôt un avantage précieux qui soutient la qualité de la performance et de la production. Le but ultime de tout projet dans un environnement validé est de réaliser et de maintenir la conformité, tout en assurant la performance et la fonctionnalité de ce système. Cette pratique fournit  la preuve que le système informatique fait ce qu’il est censé faire selon les spécifications du système et des procédures d’exploitation.

Dans ce type d’industrie, la phase de tests nécessite une exigence supplémentaire qui est généralement la preuve documentaire des résultats des tests répondants aux exigences de Bonne Pratique de Fabrication qui est un terme utilisé dans cette industrie et d’autres industries réglementées. À titre d’exemple, nous retrouvons dans les  processus qui sont soumis aux Bonnes Pratiques de Fabrication, l’étiquetage des marchandises reçues, les mouvements de stock et les lieux de stockage des stocks.

De plus, la phase de test exige que les activités de tests effectués assurent que toutes les exigences approuvées soient respectées, et que le système se comporte comme prévu aussi bien fonctionnellement que techniquement. Le processus peut se trouver alourdi sachant qu’une signature à l’encre est applicable à tout document qui doit être présenté aux organismes de réglementation.

Vous trouverez ci-dessous des éléments sur lesquels l’attention doit être portée dans ce type de projet :

  • Projet et validation : le plan de contrôle et d’’exécution des activités de validation doivent être documentés ainsi que leur coordination avec la phase de conception et de réalisation. Typiquement, cela comprendra la validation et le plan de test, le plan de qualité du projet et d’autres plans qui sont nécessaires pour gérer et contrôler le projet et la validation;
  • Les procédures : la validation doit être effectuée avec des procédures et des protocoles définis et documentés;
  • Gestion : Le statut de la validation de l’ensemble du système doit être évalué chaque fois qu’une modification lui est apportée, ainsi que toutes les activités de validation nécessaires préalablement définies;
  • Prévention des Défauts : la validation doit se concentrer sur la prévention de l’apparition de défauts dans le processus de développement du système;
  • Indépendance : Un examen indépendant de la documentation de validation du système informatique devrait être mené.

En bref, bien comprendre les éléments ci-dessus vous permettrons d’éviter d’éventuels retards ou points de blocage dus aux réglementations gouvernementales fortement présentes dans l’industrie pharmaceutique.